医療機器やその原材料に微生物由来の発熱性物質や発熱反応を示す物質が存在しないことを確認するための試験です。医療機器またはその原材料の抽出液をウサギに単回耳介静脈内投与し、体温測定を行い、発熱性物質の有無を確認します。
抽出溶媒 | 生理食塩液等 |
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投与 | 1回(10mL/kg) |
体温測定 | 投与後3時間までの直腸温度 |
対照体温 | 投与直前の直腸温度 |
判定 | 対照体温と投与30分間隔体温との差を算出し最大値を体温上昇度とし、3匹の動物の体温上昇度の合計値で判定 |
STEP1 | メール、お電話、面談等にてお打ち合わせ |
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STEP2 | ご契約 |
STEP3 | 試験開始 |
STEP4 | 納品 |
報告書
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