リスクアセスメント（医療機器、医薬品、化学物質、食品分野）
- 医薬品
- 医療機器
- 一般化学物質
- 食品・食品添加物
リスクアセスメント（リスク評価）とは分析値や文献情報等から人への毒性を評価するものです。近年、動物愛護の観点から、また化学物質・低濃度汚染物質（溶出物、不純物等）等の安全性評価手法として主要な方法となってきています。
弊社では、医療機器、医薬品、化学物質、食品分野のリスクアセスメントを日本毒性学会認定トキシコロジストがお手伝いさせていただいております。
評価概要
化学物質の毒性情報を検索・収集し、ご依頼の評価項目に沿ったリスクアセスメントを致します。また、収集した毒性情報を元に、シナリオに沿ったヒトへの曝露量を算出し安全域と比較しリスクアセスメントも致します。
具体的には、以下の項目に対応致します。
【再生医療・医療機器分野】
Single Use Systemや医療機器からの滲出物、溶出物（Extractable & Leachable）をISO 10993-1, 17, 18等に従って評価します。
ISO 10993-1:2018に対応して、生殖毒性試験、癌原性試験の滲出物、溶出物（Extractable & Leachable）の分析及びリスク評価を致します（分析は東レリサーチセンターで実施）。
https://www.toray-research.co.jp/news/article.html?contentId=a-g3fn9h
【医薬品分野】
医薬品製造工程洗浄バリデーションにおけるPDEや残留溶媒・不純物の許容値をガイドラインに沿って設定致します。
【化学物質分野】
化学物質の毒性調査、複数物質の毒性比較、各種QSARツール、カテゴリーアプローチによる毒性予測を致します。職業曝露限界（OEL）の設定もご相談に応じます。
過去に「有害性評価書 No.214 2-メチルプロパン-2-オール」を作成しております。
【食品分野】
食品添加物、食品包装からの溶出物の毒性調査を致します。一日摂取許容量（ADI）の設定もご相談に応じます。
その他、以下のようなご相談に対応した調査を致します。
- 子供や妊産婦への安全性情報が知りたい。
- 投与経路や材料変更した場合のリスクを評価したい。
- in vitro 毒性試験結果と文献調査からリスクを評価したい。
お取引の流れ
サービスの流れ
| STEP1 | メール、お電話、面談等にてお打ち合わせ |
|---|---|
| STEP2 | ご契約 |
| STEP3 | 評価開始 |
| STEP4 | 納品 |
基本納品物
リスク評価書
納期
1物質1ヶ月～
調査範囲、評価項目等で異なるため、事前にお問い合わせください
試験のご依頼、ご相談は下記までお願いいたします。
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