刺激性試験（医療機器GLP、ISO可）

医療機器
一般化学物質

医療機器やその原材料が生体組織と接触した場合、その局所に対する組織障害性、炎症誘起性あるいは刺激性の有無を確認するための試験です。医療機器またはその原材料の抽出液をウサギに投与して評価します。試験方法には、皮内反応性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験があり、医療機器の使用方法により適切な試験方法を選択します。

実験方法

1) 皮内反応試験
抽出溶媒	生理食塩液、植物油等
投与	1回（皮内注射）
観察	投与直前（直後）、24、48、72時間後に紅斑・痂皮および浮腫の形成を肉眼的に観察
2) 皮膚刺激性試験
抽出溶媒	生理食塩液、植物油等
投与	1回（貼付、塗布）
観察	貼付・塗布直前、貼付・塗布物除去後1、24、48時間に紅斑・痂皮および浮腫の形成を肉眼的に観察
3) 眼刺激性試験
抽出溶媒	生理食塩液、植物油等
投与	1回（点眼）
観察	点眼前、点眼後1、24、48、72時間に、スリットランプ等を用いて前眼部の角膜混濁および結膜充血の程度を観察し、また、フルオレセインナトリウム溶液または試験紙を用いて角膜の損傷の有無を確認